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前言:為加強醫(yī)用電器設備的監(jiān)督管理,促進醫(yī)用電器設備技術(shù)水平的提高,保障醫(yī)用電器的安全,有效維護人民健康,新研制的醫(yī)用電器設備須經(jīng)環(huán)境適應性檢測,并達到國家有關的安全標準要求。GB/T 14710-2009就是評定醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在各種工作環(huán)境和模擬儲存、運輸環(huán)境下的國家推jian性標準。雖然該標準是國家推jian性標準,但由于此標準是為數(shù)不多可以檢驗醫(yī)用電氣設備適應環(huán)境能力的依據(jù),所以相關企業(yè)和檢測機構(gòu)普遍采用此標準進行委托和檢驗。
1、醫(yī)用電氣設備進行環(huán)境試驗的目的:
醫(yī)用電氣設備通過環(huán)境試驗可以驗證產(chǎn)品在各種環(huán)境條件下的適應能力,對于試驗過程中暴露的產(chǎn)品缺陷和故障,采取適當?shù)恼拇胧?,以改進產(chǎn)品在其預期使用環(huán)境下的適應性;同時對提高產(chǎn)品的可靠性有著重要的作用,也為產(chǎn)品質(zhì)量改進提供依據(jù),也是確保產(chǎn)品安全有效的措施之一。
2、醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗標準:
國內(nèi)醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗標準GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》在2009年11月15號發(fā)布,在2010年5月1號正式實施,標準的目的是通過施加一定的環(huán)境應力來評定醫(yī)用電氣設備在各種自然環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性。
3、什么情況下需要進行環(huán)境試驗,是否需要引用GB/T 14710-2009標準?
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在其和官微已做解答并供公眾參考,器審中心回答:
1)若擬申報產(chǎn)品適用的強制性標準要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標準,則應按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關要求進行檢測;
2)若擬申報產(chǎn)品在特殊環(huán)境(如高溫、高濕或低溫等)下使用,則應在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應環(huán)境中使用的支持性資料。
因此,產(chǎn)品適用的所有強制性行標、強制性國標,以及有明確的指南、指導原則等,只要這些文件有明確要求執(zhí)行GB/T 14710標準,都必須按要求執(zhí)行。
比如國家藥監(jiān)局發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點》中關于該類產(chǎn)品運輸穩(wěn)定性的評估要求,明確要求可參考GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法:
比如《輸液泵注冊技術(shù)審查指導原則》中就要求該類設備環(huán)境試驗應符合GB/T 14710要求:
如果產(chǎn)品適用的所有強制性標準(含推薦性標準或者指導原則等)中都沒有要求適用GB/T 14710-2009,那么也要考慮注冊申報的產(chǎn)品是否會在特殊環(huán)境(如高溫、低溫、高濕或振動等)下使用,如確定會,那么還是要提供產(chǎn)品能在該環(huán)境下使用的支持性資料,即按照GB/T 14710-2009進行環(huán)境試驗驗證通過的試驗報告。
4、環(huán)境試驗條件分組如下:
所謂環(huán)境試驗是指新產(chǎn)品在貯存運輸和工作過程中可能遇到的一切外界影響因素,包含氣候環(huán)境和機械環(huán)境。其中氣候環(huán)境試驗是指額定使用范圍試驗后設備應能正常工作;機械環(huán)境試驗是模擬貯存和運輸過程中可能遇到的惡劣條件,在該條件下設備處于非工作狀態(tài)不致?lián)p壞,當在額定恢復時間后即能正常工作。
Ⅰ組:在良好的環(huán)境中使用的設備,通常指設備在具有空調(diào)等設備的可控環(huán)境中使用。
Ⅱ組:在一般環(huán)境中使用的設備,通常指設備在具有供暖及通風的環(huán)境中使用。
Ⅲ組:在惡劣的環(huán)境中使用的設備,通常指設備在無保溫供暖及通風的環(huán)境,以及與此相類似的室外環(huán)境中使用。
設備在運輸和工作中經(jīng)常會受到各種機械力的作用,對設備工作可靠性有一定的影響,因此必須使設備能在各種機械環(huán)境條件下仍能保持正常工作,設備按受振動和沖擊的要求分為三組。
I組:固定安裝的設備,操作時細心,運輸、流通時受到輕微的振動和沖擊的設備一般會固定或位置很少移動。
Ⅱ組:在使用中允許受到一般的振動與沖擊的設備,一般指移動方便的設備。
Ⅲ組:在頻繁的運輸、裝卸、搬動中允許受到振動與沖擊的設備。
5、試驗順序及試驗程序:
6、制造商需要明確的試驗要求和試驗項目:
7、GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣設備環(huán)境可靠性試驗檢驗儀器設備清單配置說明:
序號 | 測試項目 | GB/T14710-2009 | 檢驗設備 | 主要技術(shù)參數(shù) | 推薦品牌 |
1 | A)額定工作低溫試驗; b)低溫貯存試驗; c)額定工作高溫試驗; d)高溫貯存試驗; e)額定工作濕熱試驗; f)濕熱貯存試驗; | 第9章及第10章試驗要求 | 恒溫恒濕試驗箱 (規(guī)格型號:GS-TH1000) | 內(nèi)部尺寸:W1000×D1000×H1000mm 調(diào)溫調(diào)濕方式:平衡調(diào)溫調(diào)濕方式(BTHC)PID智能調(diào)節(jié) 溫度范圍:-40℃~150℃; 濕度范圍:20%~98%R.H; 溫度控制精度:±1℃; 濕度控制精度:±2.5%R.H; 升溫速率:≥2.5℃/min; 降溫速率:平均1℃/min。 | DELTA德爾塔儀器 |
步入式高低溫濕熱試驗箱 (規(guī)格型號:GS-TR3000C) | 內(nèi)箱尺寸: 寬3000 X 高2000 X 深2000(mm); 外箱尺寸: 寬4400 X 高2360 X 深2500(mm); 溫度范圍:-40℃ ~ +85℃; 溫度顯示精度:±0.01℃; 溫度波動度:±0.5℃; 溫度均勻度:±3.0℃; 升溫時間:≤1℃/min (非線性,空載時); 降溫時間:≤1℃/min (非線性,空載時); 濕度范圍:20%~98%R.H; 濕度顯示精度:±0.1%R.H; 濕度波動度: ±2.0%R.H; 濕度均勻度:>75 %RH時,≤±3%RH;<75 %RH時,≤±5%RH。 | DELTA德爾塔儀器 | |||
2 | g) 振動試驗 | 三軸向電磁式振動試驗臺 (規(guī)格型號:GS-VTS80A) | 振動方向:垂直+水平(X+Y+Z三軸向); 工作臺尺寸(L*W):80 X 80 cm; 振動波形:正弦波(全波/半波) 頻率范圍:1~400HZ,解析精度:0.01Hz; 掃描范圍:1~400HZ,解析精度:0.01Hz; 振幅(p-p) :0~5mm(不可顯示,加速度、頻率、振幅是相互影響); 最大加速度:20g (不可顯示,加速度、頻率、振幅是相互影響); 最大試驗負載:100Kg; 調(diào)頻功能:在頻率范圍內(nèi)任一頻率必須在(最大加速度<12g最大振幅<3mm); 掃頻功能(0.01Hz)(上頻率/下頻率/時間范圍)可任意設定真正標準來回掃頻(無法固定振幅,振幅隨頻率變化而變化); 可程序功能(0.01Hz)15段每段可任意設定(頻率/時間)可循環(huán); 倍頻功能(0.01Hz)15段成倍數(shù)增加①低到高頻②高到低頻③低到高再到低頻/可循環(huán); 對數(shù)功能(0.01Hz)①下到上頻②上到下頻③下到上再到下頻--3種模式對數(shù)/可循環(huán); 時間控制:任何時間可設(秒為單位); 精密度:頻率可顯示到0.01Hz,精密度0.1Hz。 | DELTA德爾塔儀器 | |
3 | H) 碰撞試驗 | 碰撞沖擊試驗臺 (規(guī)格型號:GS-BTM60) | 最大試驗負載:50Kg; 碰撞脈沖波形:半正弦波; 碰撞峰值加速度:半正弦波50~500(m/s2)可設置; 碰撞脈沖時間:5~18 ms可設置; 碰撞頻次可調(diào):0~80次/min; 脈沖重復頻率可調(diào):1.0~10.0HZ; 沖擊脈沖時間:5~18 ms; 碰撞沖擊頻次:1000±10次; 臺體尺寸(LXWXH):700×900×1200mm; 臺面尺寸:500mmX700mm; 臺體重量:630 kg; 整機功率:6.5 KVA。 | DELTA德爾塔儀器 | |
4 | i) 運輸試驗 | 模擬運輸振動試驗臺 (規(guī)格型號:GS-YST90) | 最大試驗負載:100kg; 測試臺面尺寸:1200×1000mm; 頻率范圍:100~300rpm; 振幅范圍:1英寸(25.4mm); 振動方式:回轉(zhuǎn)式; 模擬車速:25—40km/h; 控制電機:直流馬達; 電源電壓: AC220V、50HZ。 | DELTA德爾塔儀器 |
8、GB/T 14710-2009標準關于特殊情況的說明:
1)如制造商規(guī)定的試驗分組的試驗條件與表1中規(guī)定的不*一致,應按制造商規(guī)定的執(zhí)行。
2)個別影響量不能按標準規(guī)定的基準試驗條件試驗時,應按制造商的規(guī)定條伴進行試驗。
3)當進行整機試驗不可行時,允許將設備分成幾個部分進行試驗,制造商應規(guī)定對 哪些關鍵部件或部分進行試驗。
4 ) 若設備(諸如:大型設備或?qū)κ褂铆h(huán)境有符定要求的設備)不適宜進行某些環(huán)境試 驗項目時( 例如:額定工作低溫試驗、額定工作高溫試驗,額定工作濕熱試驗等),
應由制造商提供具體試驗要求,并在產(chǎn)品標準中加以說明。
5)當設備適用其他國家或行業(yè)標準且這些標準中也規(guī)定了環(huán)境試驗要求,則應按 規(guī)定進行環(huán)境試驗。